法规政策

政 策 解 读

2013-11-13 13:31:15
 
一、农业部办公厅关于贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》的通知,将于2014年3月1日施行。(以下简称《办法》)
      《办法》明确了以下五项制度:
     1.兽药实行分类管理制度。将兽药分为处方药和非处方药。
     2.兽用处方药和非处方药标识制度。处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。
     3.是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放,并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。
     4.是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖,兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存2年。
     5.是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的,明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。
二、农业部公告 第1997号(《兽用处方药品种目录(第一批)》),将于2014年3月1日施行。
        第一批兽用处方药共9类227个品种,按《办法》规定兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。据此,各生产企业根据自己已取得批准文号的产品,逐一对照分类。
     目录:
     1.抗生素类:β-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇类、林可胺类,其他(延胡索酸泰乐菌素);
     2.合成抗菌药物:磺胺类、喹诺酮类;
     3.抗寄生虫药物;
     4.神经系统药物;
     5.抗炎药物(可的松);
     6.泌尿生殖系统;
     7.解毒药;
     8.抗过敏药;
     9.局部药物
三、农业部关于修订《执业兽医管理办法》的决定。
     1、第四十条修改为:“动物饲养场(养殖小区)、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员,可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案,但不得对外开展兽医执业活动。”
     2、在第四十条之后增加一条,作为第四十一条:“省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际,可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员,依照本办法第三章规定的程序注册后,在一定期限内可以开具兽医处方笺。
     3、前款期限由省级人民政府兽医主管部门确定,但不得超过2017年12月31日。
     4、经注册的执业助理兽医师,注册机关应当在其执业证书上载明“依法注册”字样和期限,并按执业兽医师进行执业活动管理。
 
       之所以做上述第四十条的修改,目的是加大执业兽医师的考核力度,降低执业兽医师资格证书出租现象发生的概率!增加第四十一条可能是考虑到这几年的执业兽医师考试通过率太低,要放宽对“执业助理兽医”行医的限制,这说明以后的执业兽医考试通过率不会大幅度提升!
 
四、农业部公告 第2002号(《兽药产品说明书范本(第一册)》)
       为加强兽药产品说明书管理,保障安全用药,我部组织编制了《中国兽药典》(2010年版)收载品种的说明书范本,并编纂为《兽药产品说明书范本(第一册)》、《兽药产品说明书范本(第二册)》和《兽药产品说明书范本(第三册)》(以下简称《范本》),现予发布,并就有关事宜公告如下。
     1、《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据,自本公告发布之日起执行。
     2、兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制,有关项目内容应当以说明书内容为依据,标签内容不得超出说明书规定内容范围。
     3、自本公告发布之日起,兽药生产企业申请核发兽药产品批准文号,应当按照《范本》内容编制相应产品的标签和说明书。
     4、本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书,其内容不符合《范本》要求的,兽药生产企业应当按照《范本》内容自行修改,印制新的标签和说明书。原标签和说明书,兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日,此前使用原标签和说明书生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售使用。
 
       政策的出台,一是有利于规范农民科学合理使用兽药,从源头控制住兽药残留。二是使农畜产品质量安全监管有了法定的技术依据,有利于各级政府履行监管职责。
 
       要理解农业部的深层次用意和目的。从江西海联事件和兽药市场的乱象(一是标签说明书不按标准和批准的制作,二是改变组方不按标准生产,三是合法企业违规非法生产,四是缺人少经费执法不力)来看,这次农业部短时间内集中公布《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录(第一批)》、《兽药产品标签和说明书范本》,而且统一从2014年3月1日起施行,是要下大决心整治和规范兽药市场。